抽點血鑒別肺結節(jié)良惡

[事件] 作者 :byb.cn 日期:2026-4-24 00:01
【byb.cn 】(來源:生命時報)抽點血鑒別肺結節(jié)良惡 檢測靈敏度超65%,尤其適合高齡、不能定期隨訪的患者
受訪專家:中國科學院杭州醫(yī)學研究所研究員 胡 海
本報記者 曹宇悅
《生命時報》 2026-03-31 第1980期 第5版
根據國家癌癥中心發(fā)布的監(jiān)測數據,肺癌發(fā)病率、死亡率均居我國惡性腫瘤首位,是威脅國民健康的“頭號癌癥殺手”。我國肺癌患者整體五年生存率低于美國等發(fā)達國家,主要原因在于早期診斷率低,大部分肺癌患者確診時已屬于中晚期,延誤了最佳治療時間。隨著近年來胸部低劑量螺旋CT的廣泛應用,被查出有肺結節(jié)的患者大幅增長,又讓不少人陷入“結節(jié)焦慮”,甚至出現過度診療的現象。
中國科學院杭州醫(yī)學研究所研究員胡海告訴記者,我國有肺結節(jié)的人群規(guī)模龐大,其中惡性肺結節(jié)所占比例較低。因此,從海量結節(jié)中精準篩查出少數惡性病灶,成為提升肺癌早診率的關鍵。聚焦這一痛點,中國科學院杭州醫(yī)學研究所的研究團隊從2016年起探索腫瘤自身抗體檢測技術,歷時10年研發(fā)的13種肺癌相關抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法),于近日獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證,成為全球首個鑒別CT發(fā)現肺結節(jié)良惡性的輔助診斷試劑盒,有望顯著提升肺癌早期診斷率。
胡海告訴記者,該試劑盒的核心檢測原理,是通過檢測血液中是否存在肺癌相關抗體,來判斷肺結節(jié)是否為惡性。由于肺癌發(fā)病機制復雜、異質性強,單一標志物或少數標志物難以實現高效早診,必須通過多個標志物聯合檢測,才能提升診斷準確性,因此該項目研發(fā)難度大、周期長。為篩選出最優(yōu)標志物組合,研發(fā)團隊利用百萬級癌癥組織文庫和多模態(tài)高通量篩選技術,結合合成生物學方法,重組表達400余種肺癌早期關鍵蛋白,最終通過自主開發(fā)的液態(tài)懸浮芯片技術和人工智能算法,篩選出13種診斷性能最優(yōu)的標志物組合,其中8種為全新組合的標志物。通過捕捉早期肺癌的“分子信號”,該試劑盒能在癌細胞數量較少時就精準識別,從而提升肺癌早期診斷率。
胡海介紹,目前該試劑盒已在首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院等全國多中心完成1463例肺結節(jié)患者的臨床測試。數據顯示,該試劑盒對早期肺癌的檢測靈敏度超過65%,特異性為85%~90%。使用該試劑盒進行檢測時,患者僅需抽血2毫升即可完成檢測,抽血后約2小時可得到檢測結果,臨床應用優(yōu)勢較為突出,尤其適合高齡、有基礎疾病、依從性較差、不能定期隨訪的患者。
“肺癌相關抗體檢測試劑盒與肺癌的傳統(tǒng)檢測方式有明顯差異,能形成優(yōu)勢互補?!焙=忉?,在以胸部低劑量螺旋CT為代表的影像學檢測中,醫(yī)生主要通過觀察肺結節(jié)的形態(tài)、大小、密度及其與周圍組織的關系,來判斷性質。對于影像學檢測中的小型肺結節(jié)和微小結節(jié),要想實現精準判讀,醫(yī)生需要具備較高的專業(yè)素養(yǎng)。為此,近年來,國內已有多個研究團隊將人工智能引入肺結節(jié)影像學檢測系統(tǒng)。肺癌相關抗體檢測試劑盒則能從分子層面為肺結節(jié)性質判斷提供客觀依據和重要參考,若將其與影像學檢測相結合,有助進一步提升準確性。
胡海介紹,該試劑盒已獲得國家藥監(jiān)局的上市批件和生產批件,具備上市銷售條件,團隊正在完成各省物價申報、備案、準入工作,以及各地檢測實驗室的搭建工作。預計首批試劑盒可在2026年上半年進入醫(yī)院,為肺癌早診早治提供更便捷、高效的支持。目前,13種肺癌相關抗體檢測試劑盒的檢測成本約為每例1000元,未來隨著推廣應用,生產成本可能下降,有望提升產品的可及性。
受訪專家:中國科學院杭州醫(yī)學研究所研究員 胡 海
本報記者 曹宇悅
《生命時報》 2026-03-31 第1980期 第5版
根據國家癌癥中心發(fā)布的監(jiān)測數據,肺癌發(fā)病率、死亡率均居我國惡性腫瘤首位,是威脅國民健康的“頭號癌癥殺手”。我國肺癌患者整體五年生存率低于美國等發(fā)達國家,主要原因在于早期診斷率低,大部分肺癌患者確診時已屬于中晚期,延誤了最佳治療時間。隨著近年來胸部低劑量螺旋CT的廣泛應用,被查出有肺結節(jié)的患者大幅增長,又讓不少人陷入“結節(jié)焦慮”,甚至出現過度診療的現象。
中國科學院杭州醫(yī)學研究所研究員胡海告訴記者,我國有肺結節(jié)的人群規(guī)模龐大,其中惡性肺結節(jié)所占比例較低。因此,從海量結節(jié)中精準篩查出少數惡性病灶,成為提升肺癌早診率的關鍵。聚焦這一痛點,中國科學院杭州醫(yī)學研究所的研究團隊從2016年起探索腫瘤自身抗體檢測技術,歷時10年研發(fā)的13種肺癌相關抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法),于近日獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證,成為全球首個鑒別CT發(fā)現肺結節(jié)良惡性的輔助診斷試劑盒,有望顯著提升肺癌早期診斷率。
胡海告訴記者,該試劑盒的核心檢測原理,是通過檢測血液中是否存在肺癌相關抗體,來判斷肺結節(jié)是否為惡性。由于肺癌發(fā)病機制復雜、異質性強,單一標志物或少數標志物難以實現高效早診,必須通過多個標志物聯合檢測,才能提升診斷準確性,因此該項目研發(fā)難度大、周期長。為篩選出最優(yōu)標志物組合,研發(fā)團隊利用百萬級癌癥組織文庫和多模態(tài)高通量篩選技術,結合合成生物學方法,重組表達400余種肺癌早期關鍵蛋白,最終通過自主開發(fā)的液態(tài)懸浮芯片技術和人工智能算法,篩選出13種診斷性能最優(yōu)的標志物組合,其中8種為全新組合的標志物。通過捕捉早期肺癌的“分子信號”,該試劑盒能在癌細胞數量較少時就精準識別,從而提升肺癌早期診斷率。
胡海介紹,目前該試劑盒已在首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院等全國多中心完成1463例肺結節(jié)患者的臨床測試。數據顯示,該試劑盒對早期肺癌的檢測靈敏度超過65%,特異性為85%~90%。使用該試劑盒進行檢測時,患者僅需抽血2毫升即可完成檢測,抽血后約2小時可得到檢測結果,臨床應用優(yōu)勢較為突出,尤其適合高齡、有基礎疾病、依從性較差、不能定期隨訪的患者。
“肺癌相關抗體檢測試劑盒與肺癌的傳統(tǒng)檢測方式有明顯差異,能形成優(yōu)勢互補?!焙=忉?,在以胸部低劑量螺旋CT為代表的影像學檢測中,醫(yī)生主要通過觀察肺結節(jié)的形態(tài)、大小、密度及其與周圍組織的關系,來判斷性質。對于影像學檢測中的小型肺結節(jié)和微小結節(jié),要想實現精準判讀,醫(yī)生需要具備較高的專業(yè)素養(yǎng)。為此,近年來,國內已有多個研究團隊將人工智能引入肺結節(jié)影像學檢測系統(tǒng)。肺癌相關抗體檢測試劑盒則能從分子層面為肺結節(jié)性質判斷提供客觀依據和重要參考,若將其與影像學檢測相結合,有助進一步提升準確性。
胡海介紹,該試劑盒已獲得國家藥監(jiān)局的上市批件和生產批件,具備上市銷售條件,團隊正在完成各省物價申報、備案、準入工作,以及各地檢測實驗室的搭建工作。預計首批試劑盒可在2026年上半年進入醫(yī)院,為肺癌早診早治提供更便捷、高效的支持。目前,13種肺癌相關抗體檢測試劑盒的檢測成本約為每例1000元,未來隨著推廣應用,生產成本可能下降,有望提升產品的可及性。
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