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    【byb.cn 】（來源：生命時報）抽點血鑒別肺結(jié)節(jié)良惡 檢測靈敏度超65%，尤其適合高齡、不能定期隨訪的患者
　　受訪專家：中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所研究員 胡 海
　　本報記者 曹宇悅
　　《生命時報》 2026-03-31 第1980期 第5版

　　根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的監(jiān)測數(shù)據(jù)，肺癌發(fā)病率、死亡率均居我國惡性腫瘤首位，是威脅國民健康的“頭號癌癥殺手”。我國肺癌患者整體五年生存率低于美國等發(fā)達(dá)國家，主要原因在于早期診斷率低，大部分肺癌患者確診時已屬于中晚期，延誤了最佳治療時間。隨著近年來胸部低劑量螺旋CT的廣泛應(yīng)用，被查出有肺結(jié)節(jié)的患者大幅增長，又讓不少人陷入“結(jié)節(jié)焦慮”，甚至出現(xiàn)過度診療的現(xiàn)象。

　　中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所研究員胡海告訴記者，我國有肺結(jié)節(jié)的人群規(guī)模龐大，其中惡性肺結(jié)節(jié)所占比例較低。因此，從海量結(jié)節(jié)中精準(zhǔn)篩查出少數(shù)惡性病灶，成為提升肺癌早診率的關(guān)鍵。聚焦這一痛點，中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所的研究團(tuán)隊從2016年起探索腫瘤自身抗體檢測技術(shù)，歷時10年研發(fā)的13種肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)，于近日獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首個鑒別CT發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)良惡性的輔助診斷試劑盒，有望顯著提升肺癌早期診斷率。

　　胡海告訴記者，該試劑盒的核心檢測原理，是通過檢測血液中是否存在肺癌相關(guān)抗體，來判斷肺結(jié)節(jié)是否為惡性。由于肺癌發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、異質(zhì)性強(qiáng)，單一標(biāo)志物或少數(shù)標(biāo)志物難以實現(xiàn)高效早診，必須通過多個標(biāo)志物聯(lián)合檢測，才能提升診斷準(zhǔn)確性，因此該項目研發(fā)難度大、周期長。為篩選出最優(yōu)標(biāo)志物組合，研發(fā)團(tuán)隊利用百萬級癌癥組織文庫和多模態(tài)高通量篩選技術(shù)，結(jié)合合成生物學(xué)方法，重組表達(dá)400余種肺癌早期關(guān)鍵蛋白，最終通過自主開發(fā)的液態(tài)懸浮芯片技術(shù)和人工智能算法，篩選出13種診斷性能最優(yōu)的標(biāo)志物組合，其中8種為全新組合的標(biāo)志物。通過捕捉早期肺癌的“分子信號”，該試劑盒能在癌細(xì)胞數(shù)量較少時就精準(zhǔn)識別，從而提升肺癌早期診斷率。

　　胡海介紹，目前該試劑盒已在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院等全國多中心完成1463例肺結(jié)節(jié)患者的臨床測試。數(shù)據(jù)顯示，該試劑盒對早期肺癌的檢測靈敏度超過65%，特異性為85%~90%。使用該試劑盒進(jìn)行檢測時，患者僅需抽血2毫升即可完成檢測，抽血后約2小時可得到檢測結(jié)果，臨床應(yīng)用優(yōu)勢較為突出，尤其適合高齡、有基礎(chǔ)疾病、依從性較差、不能定期隨訪的患者。

　　“肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒與肺癌的傳統(tǒng)檢測方式有明顯差異，能形成優(yōu)勢互補(bǔ)?！焙＝忉?，在以胸部低劑量螺旋CT為代表的影像學(xué)檢測中，醫(yī)生主要通過觀察肺結(jié)節(jié)的形態(tài)、大小、密度及其與周圍組織的關(guān)系，來判斷性質(zhì)。對于影像學(xué)檢測中的小型肺結(jié)節(jié)和微小結(jié)節(jié)，要想實現(xiàn)精準(zhǔn)判讀，醫(yī)生需要具備較高的專業(yè)素養(yǎng)。為此，近年來，國內(nèi)已有多個研究團(tuán)隊將人工智能引入肺結(jié)節(jié)影像學(xué)檢測系統(tǒng)。肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒則能從分子層面為肺結(jié)節(jié)性質(zhì)判斷提供客觀依據(jù)和重要參考，若將其與影像學(xué)檢測相結(jié)合，有助進(jìn)一步提升準(zhǔn)確性。

　　胡海介紹，該試劑盒已獲得國家藥監(jiān)局的上市批件和生產(chǎn)批件，具備上市銷售條件，團(tuán)隊正在完成各省物價申報、備案、準(zhǔn)入工作，以及各地檢測實驗室的搭建工作。預(yù)計首批試劑盒可在2026年上半年進(jìn)入醫(yī)院，為肺癌早診早治提供更便捷、高效的支持。目前，13種肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒的檢測成本約為每例1000元，未來隨著推廣應(yīng)用，生產(chǎn)成本可能下降，有望提升產(chǎn)品的可及性。